车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 什么是偏差

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 偏差管理有哪些？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 质量部QA的工作职责？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 GMP对偏差有什么要求

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