一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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QA是什么?主要做什么？

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QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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