A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

13536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

1673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

4086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

4440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

4305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7509 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

11723 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

5184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是患者漏电流?

741 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

4440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

4575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样进行复验

7488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是测电介质强度？

890 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

3106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是型式试验？

3467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

3007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 窄脉冲超声场有哪些特点？

2937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论