目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性微生物考察点怎么设计？

4732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

7230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药敏试验有哪些方法？

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

5348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

3255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是接触漏电流?

158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何做产品外观检验

6917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论