在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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OOS、OOT和偏差的区别?

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 QA是什么?主要做什么？

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 什么是偏差

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 偏差分类有什么要求

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 什么是偏差处理？

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