医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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资料：保存什么资料？怎样保存？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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如何进行PLC系统的验证？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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