在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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容量瓶试漏方法？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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常用的细胞转染的方法有哪些？

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如何用 8D 进行根本原因的分析？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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