变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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问 企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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问 肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？

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问 标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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问 肾病全营养配方食品的适用人群和特点？

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问 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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问 食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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问 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 产品渗透压的标示有哪些要求？

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问 新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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