固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 隔离衣安全风险评估

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