“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

1440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

3700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

3128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

4740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

7380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是偏差处理？

7331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纠正与纠正措施有什么区别？

5410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

5187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

5930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 偏差管理有哪些？

7839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 偏差分类有什么要求

6963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

2821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

3414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是偏差

7070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

4786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论