稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 什么是偏差处理？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 偏差分类有什么要求

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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