有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 实验室内部校准与自校准的区别?

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问 什么情况下实验室要做能力验证？

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问 标准品使用剩余后的保存？

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问 滴定的正确方法？

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问 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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问 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 偶然误差的特点及消除方法？

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问 简述光电比色法与吸光光度法的主要区别？

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问 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?

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