食品微生物不合格是否需要复验？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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问 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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问 API 20 C AUX和API Candida有何区别？

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问 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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问 实验室做能力验证有什么用？

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问 生物相容性有哪些测试项目?

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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