产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 pH缓冲溶液有何用途？

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问 实验室“三废”如何处理？

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问 生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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问 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

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问 药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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问 实验室检验中OOS和OOT是什么

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问 如何做好标准品的管理？

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