我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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制造商如何确定设备的基本性能?

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 验证方式有哪些？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 什么是验证总计划

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