灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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为什么要确定AQL？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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