一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 B级区能否设消防箱？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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