2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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GB2828的检验水平是如何来确定的？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 验证的分类及适用条件？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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