临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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