方法确认的工具有哪些？

5583 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

2118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

2239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

3320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

751 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2800 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

6045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

4515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

8199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证方式有哪些？

3632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么样的过程需要确认？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

3548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证需要验证哪些项目？

9225 浏览 3 关注 2 回答 0 评论