对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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