除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 如何检测某一类ESBLs？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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