什么时候需要技术文件？

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PMP什么时候考试，怎么报名？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 什么是SQE？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 如何做好内审工作

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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