关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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产品变更应该怎么操作？

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问 如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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