在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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质量体系中什么是电子记录？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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如何利用因果图解决质量问题？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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