请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 什么是DOE

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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