医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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