撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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什么是过程确认（process validation）?

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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什么是感染性废物？主要包括哪些？

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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