什么是HPLC的“无限直径效应”？

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什么是GCP？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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什么是特殊特性？

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通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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资料：保存什么资料？怎样保存？

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临床试验的意义是什么？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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