医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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Minitab 中 MSSD的计算方法

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 什么是D值？

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