如何保证计算机系统数据完整性？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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怎样进行方法确认?

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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计算机化系统验证指南是哪个

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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