验证和确认的定义是什么？

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确认与验证的区别是什么？

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什么是pH计的两点校准?

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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漏电流常见的种类是什么?

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 什么是F0值

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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