温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

6138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

4510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

6120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

9332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

6052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单机版计算机化系统数据是怎么备份？

6182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

3024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

5271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

7163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

5703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

8544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

1231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证总计划

6054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认的工具有哪些？

5897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论