请问分析方法验证与确认的区别？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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什么是过程确认（process validation）?

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 怎样进行方法确认?

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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