购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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为什么需要集成测试integration tests？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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配制好的培养基能保存多长时间呢？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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