产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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