非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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