医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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