原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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什么情况下实验室要做能力验证？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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在临床试验中如何保护受试者？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 验证方式有哪些？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 如何进行验证？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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