(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

4003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Graphpad Prism纵坐标截断图如何绘制？

1676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

4597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定及其评价线性范围？

4769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行设备的三级保养管理

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

4662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药、仿制药的报批流程是什么？

3159 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 药品委托生产的检查要点是什么？

1704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药注册申请申报需要准备那些资料

2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口产品多个包装厂的申报

3924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

1660 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

3271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论