体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

3412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

5035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

温度验证仪校验能否自己进行？

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

6552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11491 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分方法确认和方法验证

5426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

8004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论