什么是MDCG？

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MAH制度到底是什么？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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特殊过程的判定原则是什么？

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气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

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精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 什么是F0值

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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