产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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过程业绩和质量目标有何关系？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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问 在盛放组织竞争力的木桶原理中,如何提升组织竞争力？

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问 怎样提高员工质量意识、质量意识教育从哪些方面入手？

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问 怎么理解质量管理及质量管理体系？

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问 什么是产品特性？

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问 什么是重要特性

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问 TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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问 什么是特殊特性？

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问 什么是过程特性

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问 特殊过程是如何管控的

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问 什么是关键特性

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