TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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ku是什么单位

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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什么是目视管理

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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临床数据获取协调标准是什么？

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什么是TFDA？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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