ECR/ECO/ECN分别是什么？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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什么是 ODM？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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什么是患者漏电流?

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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