一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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