《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 如何创建UDI系统

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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