医疗器械安规三项是什么？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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什么是医疗器械不良事件？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 E0、E1级板材有什么区别？

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问 钢材的EN标准有哪些？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 硅油稀释剂对哪些材料有影响

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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