试验方案谁来制定？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 FDA分析方法验证如何做？

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