医疗器械注册证编号怎么看？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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方法验证该怎么做

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纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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OOS流程怎么实施？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 饮用水是否需要质检

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