口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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