如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

1802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

5065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

3256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

6171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

1922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

3756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

叙述汽轮机调节级压力异常的原因及处理方法？

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

5276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么样的过程需要确认？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

1922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

8562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

3542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

5948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

7608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

2921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论