新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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