胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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标准曲线是否必须过原点？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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