第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 饮用水是否需要质检

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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