关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 什么是测电介质强度？

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问 药敏试验有哪些方法？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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